Janssen a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable pour la mise à jour de l’étiquetage de l’INVOKANA® (canagliflozine) et du VOKANAMET® (canagliflozine et metformine), y compris les modifications apportées aux indications pour le traitement d’adultes atteints d’un diabète sucré de type 2 (DST2) insuffisamment contrôlé comme traitement d’appoint au régime alimentaire et à l’exercice.

Les recommandations du produit incluent désormais des données sur la réduction des événements cardiovasculaires majeurs (ECM) (mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, ou AVC non mortel) chez les patients atteints d’un diabète sucré de type 2 (DST2) ayant soit des antécédents de maladie cardiovasculaire ou présentant au moins deux facteurs de risque cardiovasculaire, en plus des résultats actuels sur l’amélioration du contrôle glycémique.

L’avis favorable du CHMP sera maintenant révisé par la Commission européenne, qui est compétente pour accorder l’approbation de l’étiquette mise à jour.

« Nous sommes contents de la décision du CHMP de recommander une mise à jour de l’étiquette pour la canagliflozine, afin d’inclure les résultats du programme CANVAS. Aussi bien l’amélioration du contrôle glycémique que la réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaire sont importantes pour les patients atteints d’un DST2. En cas d’approbation par la Commission européenne, cette mise à jour fournira un aperçu plus complet des effets de la canagliflozine, et aidera les médecins à prendre des décisions thérapeutiques mieux éclairées et les plus adaptées à leurs patients », a déclaré le Dr Jose Antonio Buron, vice-président en charge des affaires médicales pour la région EMOA chez Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

L’application de la variation de type II se fonde sur les résultats du programme CANVAS, le plus grand essai de résultats cardiovasculaires réalisé à ce jour pour un inhibiteur du SGLT2. 1 L’étude, qui a été réalisée auprès de plus de 10 000 patients et qui a débuté en 2009, a atteint son critère principal et démontré que la canagliflozine a réduit de manière significative le risque combiné de décès cardiovasculaire, d’infarctus du myocarde et d’AVC non mortel, comparé au placebo, chez les patients adultes atteints de DST2 ayant soit des antécédents de maladie cardiovasculaire ou présentant au moins deux facteurs de risque cardiovasculaire.1

La canagliflozine a également nettement diminué le risque d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque et a démontré une amélioration des résultats rénaux.1 Les effets indésirables signalés durant le programme CANVAS sont, de manière générale, cohérents avec le profil d’innocuité connu pour la canagliflozine.1 Toutefois, l’étude démontre que, chez les patients atteints de DST2 ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire ou présentant au moins deux facteurs de risque pour une maladie cardiovasculaire, la canagliflozine est associée à un risque environ deux fois supérieur d’amputation d’un membre inférieur, avec un taux d’amputation en norme de soins standard de 0,63/100 années-patients pour la canagliflozine, contre 0,34/100 années-patients pour le placebo, ce qui correspond à un risque additionnel de 0,29/100 années-patients.1 Le risque d’amputation sur l’ensemble de la catégorie avait précédemment été évalué par l’EMA, ce qui se traduit par un avertissement sur l’étiquette des inhibiteurs du SGLT2.

La canagliflozine a été approuvée dans l’Union européenne par la Commission européenne en novembre 2013, et elle est indiquée pour le traitement de l’adulte atteint d’un diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé.2 L’approbation a été basée sur un programme mondial d’essai clinique de Phase 3.

Janssen est en partenariat avec Mundipharma, le distributeur exclusif de l’INVOKANA® et du VOKANAMET® dans les pays de l’Espace économique européen (EEE) et la Suisse, où les produits disposent actuellement d’un statut de tarification et de remboursement. Mundipharma a les droits exclusifs pour la promotion, la distribution et la vente des deux produits sur l’ensemble de son réseau de sociétés associées indépendantes, à l’exception de l’Espagne, où le produit fait l’objet d’une promotion conjointe entre Janssen et Mundipharma.

Guy Michel TEZANO