Le processus de développement d’un nouveau traitement: les essais de phase II.

Par Sinotables 04/10/2017

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Les essais sont réalisés sur des patients. Leur objectif est de tester l'efficacité du produit et de déterminer la dose optimale (posologie). Ces études sont le plus souvent comparatives : l'un des 2 groupes de patients reçoit la molécule tandis que l'autre reçoit un placebo.

Les essais de phase II jouent un rôle important dans le processus de développement d’un nouveau traitement. En effet, seules les molécules ayant montré une efficacité anti tumorale suffi sante à l’issue de cette phase justifieront la poursuite de leur développement dans des essais comparatifs de phase III, essais à beaucoup plus grande échelle nécessitant de gros moyens. Les plans expérimentaux de phase II doivent donc être suffisamment performants pour éliminer rapidement les traitements inefficaces en utilisant au mieux les ressources disponibles, tout en minimisant le risque d’écarter une molécule ayant un effet anti tumoral potentiellement intéressant. Les essais de phase II ont très souvent été élaborés à l’aide de plans expérimentaux à un seul bras, sur un nombre limité de patients, et en utilisant un critère d’évaluation binaire observable à court terme (typiquement, la réponse tumorale). Récemment, de nouvelles méthodes ont été utilisées afin de rendre cette phase importante du développement encore plus efficiente.

Les essais de phase 2 sont des essais exploratoires de l’efficacité d’un traitement. Selon le domaine, l’état des connaissances ou le nombre de molécules à explorer pour la pathologie, de nombreux schémas adaptatifs répondant à différentes questions et contraintes ont pu être utilisés. Les questions peuvent par exemple concerner une recherche de dose ou la priorisation entre plusieurs traitements. Les essais de recherche de dose adaptatifs où le ratio d’allocation des patients entre les différentes doses est adapté en fonction des réponses observées sont notamment assez répandus. Ce type de schémas présente plusieurs avantages. Ils permettent par exemple d’explorer un plus grand nombre de doses ou d’inclure un plus faible nombre de patients. Ils permettent aussi de traiter plus de patients à la dose qui sera retenue. Ce type de schéma présente cependant certaines limites comme la nécessité d’une logistique lourde, et une certaine complexité méthodologique. Enfin, ils ne sont pas applicables si le critère de réponse est évalué tardivement au regard du rythme du recrutement dans l’essai. Il a néanmoins été jugé par la Table Ronde que l’utilisation de ces méthodes quand cela était possible pouvait être recommandé.

Guy Michel TEZANO

 




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